Die REACH-Verordnung schreibt für die Registrierung eines Stoffes die gemeinsame Nutzung von Daten aller Beteiligten vor. Damit sollen die Kosten minimiert und Doppelstudien verhindert werden. Die Versuche zur Datenerhebung sind nach GLP-Standards (Gute Laborpraxis) durchzuführen, um die notwendige Qualität und Validität der Daten sicherzustellen. Nur in bestimmten Ausnahmefällen dürfen nicht GLP - konforme Studien verwendet werden.
Die Grundsätze der GLP stellen einen Sicherheitsrahmen für die Qualität der chemisch-physikalischen Prüfungen und der Toxizitätsbestimmung dar. Damit soll die Zuverlässigkeit und Qualität der bei den Bewertungsbehörden eingereichten Daten gewährleistet werden. Erst eine vergleichbare Qualität dieser Daten bildet die Grundlage für die gegenseitige Anerkennung und Nutzung. Das Chemikaliengesetz schreibt die Einhaltung der GLP nicht nur für Industriechemikalien vor, sondern erfasst auch weitere chemische Substanzen sowie Stoffe biologischer Herkunft und ihre Anwendungsbereiche.
Die Gute Laborpraxis hat drei elementare Bestandteile: die Leitung der Prüfeinrichtung, die Prüfleiter und die Qualitätssicherung. In der Trennung dieser drei Verantwortungsbereiche und der damit gewonnenen Zuverlässigkeit für die Durchführung von Prüfungen liegt die eigentliche Stärke der GLP.
Ich berate Sie gern zu allen Fragen der GLP - Grundlagen, der Archivierung, der Master - SOP, der Erstellung ihrer individuellen SOP's und Prüfpläne, der Anfertigung von Prüfberichten, der Handhabung von Referenzmaterialien sowie dem Umgang mit Rückstellmustern.